苯甲酸雌二醇注射液2010版中国药典修订增订内容

发布网友发布时间：2024-10-06 10:29

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热心网友时间：2024-11-13 16:19

苯甲酸雌二醇注射液的2010版中国药典修订增订内容主要涉及两个部分：鉴别和检查。在鉴别项目中，要求供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间保持一致，这项测试可以作为选择性的验证手段。

在检查部分，对药品中有关物质的含量进行了严格的检测。首先，取适量的样品（约相当于2mg苯甲酸雌二醇）加入无水乙醇中，充分混合后稀释。接着，从样品和对照溶液各取1ml，按照特定的色谱条件，比如使用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱，流动相为甲醇-水(80:20)，检测波长为230nm，进行液相色谱分析。结果显示，供试品溶液中如果有杂质峰，其峰面积不能超过对照溶液主峰面积的1.0%，且所有杂质峰面积总和不能超过对照溶液主峰面积的1.5倍。小于对照峰面积0.01倍的色谱峰可忽略。

此外，含量测定部分更新为高效液相色谱法（附录Ⅴ D），并规定了理论板数要求，即苯甲酸雌二醇峰的理论板数应不低于4500。这保证了药物含量测定的准确性和一致性。