医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案
发布网友
发布时间：2022-05-07 08:31
共1个回答
热心网友
时间：2023-10-22 14:07
注册 医疗器械注册管理办法
进口医疗器械注册检测规定
境内第一类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号
生产监督管理：
医疗器械生产监督管理办法 局令第12号
医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号
医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号
医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号
医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号
医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）
包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号
医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号
广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号
医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号
分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号
医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号
国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号
标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号
检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号
医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA网站上都有。
热心网友
时间：2023-10-22 14:07
注册 医疗器械注册管理办法
进口医疗器械注册检测规定
境内第一类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号
生产监督管理：
医疗器械生产监督管理办法 局令第12号
医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号
医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号
医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号
医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号
医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）
包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号
医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号
广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号
医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号
分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号
医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号
国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号
标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号
检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号
医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=---------------那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA网站上都有。
