注射用盐酸左氧氟沙星药品说明书
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发布时间：2024-10-02 23:48
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时间：2024-12-10 10:13
通用名称：注射用盐酸左氧氟沙星
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Zuoyangfushaxing
【成份】
盐酸左氧氟沙星，辅料为甘露醇、氢氧化钠、盐酸（后两者为pH值调节剂）。盐酸左氧氟沙星：化学名称为(S)-（-）9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H？吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]-苯并？嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。化学结构式为：分子式为C18H20FN3O4·HCl·H2O，分子量为415.85。
【性状】
本品为类白色或淡*粉末或疏松块状。
【适应症】
本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染、其他感染等。
【规格】
（1）0.1g（2）0.2g（3）0.3g（按C18H20FN3O4计算）
【用法用量】
静脉滴注，*每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5～10ml 5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
【不良反应】
1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）静脉炎。（4）结晶尿，多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛。5.静脉注射给药时少数患者有局部反应，包括注射部位疼痛1.7?，注射部位炎症1.1?。6.实验室检查异常者2.2%，主要有肝功能异常、白细胞减少等，偶有血糖降低。7.在该药上市后全球不良反应监测中有过敏性休克、过敏性肺炎、多形红斑、溶血性贫血、肌腱断裂、心电图异常、尖端扭转室速等不良事件的个例报告。
【禁忌】
1.对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。2.妊娠及哺乳期妇女禁用。3.18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退患者应用本品时需谨慎，因左氧氟沙星主要自肾排出，肾功能减退时该药清除减少。当肌酐清除率?50ml/min时需调整给药剂量，以免药物在体内积蓄。5.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。6.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。9.与其他喹诺酮类相仿，在用药期间可能出现血糖增高或降低，通常发生在使用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者中，遇此情况应严密监测血糖，一旦发现低血糖反应，需立即停用本品，并即予以相应纠正低血糖的治疗。10.某些喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）偶可致心电图QT间期延长，并偶有心律失常发生。在上市后不良反应监测中所报告的尖端扭转室速个例，并未能除外患者基础疾病及合并应用延长QT间期药物的影响。因此避免与延长QT间期药物（ⅠA类、Ⅲ类抗心律失常药）同用，可减少发生心律紊乱的危险性，也应避免在低钾血症、心肌病等患者中的应用。11.废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
【药物相互作用】1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6.本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。8.与口服降血糖药合用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖应立即停用本品，并给予相应处理。
【药物过量】尚不明确。
