医学(非临床)翻译干货4-毒性研究中的全身暴露量评价
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发布时间：2024-10-02 23:03
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时间：2024-10-03 05:21
在毒性研究中，评估全身暴露量是一项关键任务。THE ASSESSMENT OF SYSTEMIC EXPOSURE IN TOXICITY STUDIES着重于人用药品开发阶段，毒代动力学作为核心组成部分。它旨在通过非临床研究中的药代动力学数据生成，或在专门设计的支持性研究中，来确定药物在人体内的暴露情况，这对于解读毒理学发现及其对临床安全的重要性至关重要（注释1：相关术语的解释）。
毒代动力学不仅仅是非临床研究的内在部分，还可能通过特殊设计的辅助研究来提供支持。其目标是整合药代动力学信息，以增强对毒理学结果的理解，促进试验设计的合理性。理解毒代动力学的意义和应用，以及如何制定相应的试验策略，是本指导原则的核心内容。
毒代动力学测量通常在毒性研究中同步进行，被称为'伴随毒代动力学'（注释1），而其他相关研究则可能通过模拟毒性研究条件来生成这些数据。这有助于确保在评估毒性效应时，全面考虑药物在全身的暴露情况。
医学(非临床)翻译干货4-毒性研究中的全身暴露量评价
在毒性研究中，评估全身暴露量是一项关键任务。THE ASSESSMENT OF SYSTEMIC EXPOSURE IN TOXICITY STUDIES着重于人用药品开发阶段，毒代动力学作为核心组成部分。它旨在通过非临床研究中的药代动力学数据生成，或在专门设计的支持性研究中，来确定药物在人体内的暴露情况，这对于解读毒理学发现及其对临床安全的...
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