药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第四章仪器与材料

发布网友发布时间：2024-10-03 07:51

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热心网友时间：2024-11-30 20:30

在药物临床试验的生物样本分析实验室管理中，第四章专门针对仪器与材料的管理提出了详细规定。首先，第十四条强调了仪器设备的配置和维护标准。实验室应配备与其分析工作相适应的仪器，确保量程、精度和分辨率等符合技术指标，放置位置应合理。仪器设备需专人管理，专业技术人员需定期进行校准、维护，并对状态进行标识。新购进的仪器需有安装、操作和性能验证报告，不合格或待修的仪器应及时处理，并保留维修记录。

实验材料的管理同样重要，第十五条规定，实验室应选择和使用与分析工作、方法验证及方案要求相符的材料，并确保充足。材料管理需专人负责，记录采购、接收、储存和分发的全过程，存储条件应符合要求，容器标签需注明品名、来源、批号、有效期和储存条件等详细信息。

至于试剂管理，第十六条有明确要求。实验室应选用合适的试剂和标准物质，并指定专人进行采购、接收、储存和分发的管理。同时，需详细记录试剂的称量、溶液配制过程，配制的溶液需注明品名、浓度、存储条件、配制日期、有效期及配制人员姓名等关键信息。严禁使用过期或变质的试剂，对处理过期试剂的记录必须保存。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第四章 仪器与材料

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