FDA认证中的 establishment 是什么意思啊

发布网友发布时间：2024-10-05 17:58

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热心网友时间：2024-11-02 14:25

在FDA认证中，"establishment"一词指的是注册机构或设施。当一款仪器被标记为"Registered Establishment Name"，这意味着该特定的生产和/或运营机构已经获得了FDA的认可，允许其生产、开发和销售医疗器械。这个名称包含了"Establishment Registration Number"，这是该设施的唯一标识，用于追踪其在法规下的活动。

分类名称和设备等级（Device Class）表明了仪器的性质和监管要求，例如，Class II或III可能需要更严格的审查。"Proct Code"是用于识别仪器类型的编码，而"Regulation Number"则指的是针对该设备的具体法规编号，确保其符合医疗设备的安全和有效性标准。

制造商或运营者，即"Owner/Operator"，负责确保产品符合所有规定。他们拥有一个"Manufacturer/Operator Number"，用于区分不同的制造商。"Date of Listing"指的是一款仪器首次在FDA注册并公开发布的时间，而"Listing Status"则显示其当前的注册状态，比如是有效、待审批或已过期。

因此，"establishment"在FDA认证中扮演着至关重要的角色，它确保了医疗器械从设计到生产的全过程符合严格的监管标准，为医疗专业人士提供安全可靠的产品。