厦门弗锐达医疗器械咨询服务有限公司服务项目
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发布时间：2024-10-05 12:49
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时间：2024-12-04 20:00
厦门弗锐达医疗器械咨询服务有限公司提供全方位的服务项目，旨在协助企业在医疗器械行业取得成功。
首先，针对国际市场的准入，公司在福建、江苏、江西、上海、北京等地提供以下服务：
FDA医疗器械注册咨询，包括MDD、IVDD、PPE等欧盟CE认证，以及CAB（澳洲TGA认可）的注册指导。
针对中国的医疗器械，公司提供生产许可证咨询，包括一类、二类、三类产品的国内注册服务，以及进口医疗器械的注册代理和出口销售证明办理。
在质量管理体系方面，弗锐达涵盖了全球标准：
ISO 13485世界医疗器械质量管理，GMP咨询服务，以及YY/T 0287中国行业管理体系服务。
还提供美国FDA法规的QSR 820咨询辅导，包括工厂检查和企业常年顾问服务。
为了提升员工的专业素质，弗锐达提供各类培训课程：
包括无源、有源医疗器械及体外诊断试剂的专项培训，ISO 13485标准及内审员培训，FDA相关法规如QSR 820和QSIT的培训，以及风险管理的ISO 14971培训。
同时，弗锐达也关注企业内部员工基础培训，确保团队的综合能力。
此外，公司还擅长洁净环境的构建，包括洁净厂房设计与建设，以及医疗器械和实验室的专业设计与施工。
无论是在产品注册、质量体系认证，还是培训与洁净环境建设，厦门弗锐达都致力于为客户提供全面、专业的解决方案。
