医疗器械经营企业许可证管理办法第五章 监督检查
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发布时间：2024-10-09 12:14
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时间：2024-12-11 18:17
医疗器械经营企业许可证的监督管理工作在第五章中有详细的规定。首先，上级（食品）药品监督管理部门对下级部门的许可证发放和实施过程进行定期监督，以确保其合规性，及时纠正可能存在的违法行为（第二十六条）。
管理部门有严格的档案管理制度，包括许可证的发证、换证、变更和监督检查等信息，每季度首周会向上一级部门报告上季度的相关情况。对于作废、收回的许可证，省、自治区、直辖市的管理部门会妥善保管5年（第二十七条）。
日常监管工作中，（食品）药品监督管理部门会检查企业的名称、负责人变动，地址变动，营业场所条件，经营范围执行情况，以及产品质量管理制度的执行等关键内容（第二十八条）。针对特定情况，如新设企业、存在问题的企业、受过行政处罚的企业，或被要求的现场检查，管理部门会进行深入检查（第二十九条）。
在许可证换证年份，检查和换证审查可以同步进行（第三十条）。检查过程中的详细情况和处理结果都会记录并归档，检查结果也会被公告并在许可证副本上明确（第三十一条）。
当《医疗器械经营企业许可证》出现到期未申请换证、企业终止经营、许可证被撤销或因不可抗力无法经营等情况时，原发证机关会注销该许可证，并在5个工作日内通知工商行政管理部门并公开（第三十二条）。
扩展资料
医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，自2004年8月9日起施行。
