单采血浆站质量管理规范第四章仪器与设备
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发布时间：2024-10-09 12:35
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时间：2024-10-12 01:03
单采血浆站的设备管理严格按照质量管理规范进行，以确保业务工作的顺利进行。首先，设备的配置需满足业务需求，应选择符合原料血浆采集标准的设备，注重清洗、消毒及操作便利性，便于维护和减少污染。所有仪器设备需符合国家相关标准，其生产商和供应商需具备法定资质，耗材供应应充足。
为了确保设备的良好状态，所有仪器设备均需有明确的状态标识，定期进行保养和计量器具的检定。设备的安装、维护不得对血浆质量造成影响，不合格设备需及时移除并标示。仪器设备的使用、维护记录需专人管理，确保设备性能稳定。
体检和血浆采集检验环节的专用仪器、仪表和量具需符合严格的要求，有明确的合格标识，并定期校验。校验结果必须清晰，以保证设备的准确性和可追溯性。使用前需进行检定或校准，并在合格后标记下次检查日期。
对于特殊需求的设备，应特别安置并配备防静电、震动、湿度等环境因素的保护设施。温度控制设备如速冻机和低温冷库，必须配备温度记录装置，确保原料血浆在适宜条件下储存，且设有温度报警和专人记录系统。
条形码的使用也极为重要，原料血浆袋的条形码信息需确认准确，条形码读数器需定期检查和记录结果，以保证数据的准确无误。
扩展资料
《单采血浆站质量管理规范》应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
