药企飞检是什么意思
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发布时间：2022-05-08 04:32
共1个回答
懂视网
时间：2023-01-05 14:40
1、飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
2、飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。
懂视网
时间：2023-01-07 19:16
1、飞检是飞行检查的意思，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
2、飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
热心网友
时间：2024-03-04 00:13
飞检，全称飞行检查，意思是对药企进行飞行检查，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞检往往是较为严格的，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。
一般来说，遇到飞检时，药企的质量负责人要配合陪同检查人员。检查人员要求查阅的内容，质量负责人要迅速、准确地提供。检查过程中，要主动介绍有关岗位，待检查人员必须在岗，随时准备接待检查。
被检查人员提问时，质量负责人一定要听清问题，简要作答，回答时要注意仪态，其他人不可以代答。此外，陪同人员也要分一下工，密切注意检查人员的关注重点。
飞检所查的范围大致如下：
1、查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4、查在岗。企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5、查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。
6、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
7、查购销。购销药品时，证（许可证书）、票（*、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款） 不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
8、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
9、未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测。
10、零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的。
11、其他存在违法违规问题的。
