GMP规定质量管理部门的特点和主要职责有哪些

发布网友发布时间：2022-04-22 02:54

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第七十五条质量管理部门的主要职责：
1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3. 决定物料和中间产品的使用； 4. 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5. 审核不合格品处理程序； 6. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7. 监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数； 8. 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9. 制定质量管理和检验人员的职责。