ISO13485是ISO9001里面的分支吗

发布网友发布时间：2022-05-21 02:34

共3个回答

热心网友时间：2023-10-12 04:47

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。
所以，很多13485内容和9001内容相同。
我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号。如有需要，联系我
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

热心网友时间：2023-10-12 04:47

ISO13458是以ISO9001是质量体系标准为基础的独立标准，ISO13458标准适用于医疗器械业质量管体系用于法规要求。也就是医疗器械行业的质量管理要求。

热心网友时间：2023-10-12 04:48

ISO13458是实验室标准
ISO9001是质量体系标准