建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(三)
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发布时间：2022-05-18 17:39
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时间：2023-10-21 12:27
七日
1.处方一般不得超过7日用量。
2.为门(急)诊患者开具的*品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
3.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的*品和第一类精神的控缓释制剂，，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
4.为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
5.药品生产企业在启动药品召回后，*召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，*召回每7日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日是内完成评价工作。
8.药品生产企业获知药品群体不良事件后应在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
五日
1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2.*品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的*品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
3.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《*品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、*机关，报省级卫生行政部门备案。
三日
1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
2.医疗机构应当在《*品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
4.急诊处方一般不得超过3日用量。
5.为门(急)诊患者开具的*品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
6.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的*品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，*召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
8.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在3日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
9.药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每3日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
10.罂粟壳每张处方不得超过3日用量。
二日
1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
一日
1.为门(急)诊患者开具的*品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。
2.处方开具当日(1日)有效。
3.为住院患者开具的*品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。
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