QA工作如何做?

发布网友发布时间：2022-05-18 04:08

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热心网友时间：2023-10-09 02:07

　　QA是(QUALITY ASSURANCE）英文单词的缩写，中文意思是"质量保证"。其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。因公司规模不同，经营商品不同，担任此职务的工作人员的工作略不同。
　　QA人员主要工作内容如下：
　　1、贯彻执行GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）的英文缩写，意思是“生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准”，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。
　　2、负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
　　3、负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。
　　4、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
　　5、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
　　6、负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。
　　7、负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。
　　8、负责的放行使用。
　　9、负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
　　10、负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
　　11、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
　　12、负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
　　13、负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。
　　14、负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
　　15、负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
　　16、配合质量保证部*组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
　　17、负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
　　18、按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
　　19、负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。
　　20、配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
　　21、负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。
　　22、负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
　　23、定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。
　　24、负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。
　　25、参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。
　　26、参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。

热心网友时间：2023-10-09 02:07

要做好QA这份工作总的来说不管事QC还是QE、品质系统等部门都应该注意以下几点：1应该对QA的工作职责与组织架构有一个大致的了解。。2学习与掌握QA相关的工作流程并能够灵活运用。3学习与熟练应用QA的相关品质工具如：QC七大手法、MSA、SPC、CP制作、ORT测试、蓝图识别与量测工具的操作等。4应该注意加强自我的协调与沟通的能力的培养。比如能协调不同部门间进行品质异常处理与持续改善。注意与不同部门间的关系的处理。5应该培养自我细心、谨慎、发掘深入问题的能力等。以上几点仅供参考，希望对你有所帮助，祝你工作愉快查看原帖>>