医疗器械再评价是指什么?

发布网友发布时间：2022-05-17 06:12

共2个回答

热心网友时间：2023-10-10 05:56

你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
管理办法第四章中要求：
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
想详细了解请参考《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定。希望能帮到你。

热心网友时间：2023-10-10 05:57

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程