细菌内毒素检查在哪些情况下进行干扰试验?

1、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干 扰试验。2、当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。（由于细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程，生产工艺的细微变化都可能引起其干扰的增...

您好，通过鲎实验法检供试品内毒素含量，受到多种因素的影响，如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度，蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。在进行鲎试验法检测其内毒素时，需先进行干扰试验。当进行新药的内毒素检查试验前， 或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查 ...

通过鲎实验法检测供试品内毒素含量，受到多种因素的影响，如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度，蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。 在进行鲎试验法检测其内毒素时，需先进行干扰试验。可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透...

当检测的样品是新样品或样品的生产工艺，原料等有改变的话，检测该样品前需要先进行干扰实验，在确定样品没有干扰或经过一定的处理后对鲎试剂检测内毒素的实验没有干扰了，才可以进行样品的常规检测，这样检测出来的结果才是准确。之后检测同一样品就不要在做干扰试验。

当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。通过干扰实验或对供试品处理后，内毒素的回收率在50-200%，即可进行内毒素检测、从而得到准确的...

②“干扰试验”，当一个新的药品制订“质量标准”时或生产企业的原料来源、配方和生产工艺发生变化时都应做“干扰试验”；消除干扰的方法一般采用BET水稀释或加酸碱调节pH的方法消除干扰。其目的是确证供试品在该试验浓度及试验条件下对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。③平时做“细菌内毒素检查”...

确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用。细菌内毒素干扰实验目的是确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据，并且验证当供试品的配方和工艺有变化。

光度测定试验应在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及供试品溶液的干扰试验。当试验环境中发生了任何可能影响检测结果的改变时，试验的有效性应重新检测。标准曲线的可靠性试验 标准曲线的制备 用标准内毒素配成溶液并制成至少3个...

内毒素，源于细菌的死亡裂解或自溶过程，广泛存在于环境中。在正常情况下，通过消化道接触的内毒素不会造成直接危害，少量通过注射进入血液时，肝脏的枯否细胞会对其进行灭活，确保机体免受损害。然而，如果内毒素大量进入血液，会引发一种称为"热原反应"的发热反应。当内毒素积累超出机体自身的防御机制，即...

方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。 [关键词] 新药;细菌内毒素检查法;干扰试验 [中图分类号] R927.12 [文献标识码] ...