GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思？他们之间有什么共同点？不

发布网友发布时间：2022-05-19 16:56

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热心网友时间：2023-10-15 01:50

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

2 CE是欧盟认证,美国要做FDA注册，看产品的类别 ,ISO 13485，国际认证，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证

3 由于医疗产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。