特比澳的不良反应

发布网友发布时间：2022-05-20 14:01

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热心网友时间：2023-10-27 10:27

1.较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。个别患者症状明显可对症处理。本品在III期临床试验中未见严重不良反应。在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。与rhTPO相关的不良反应(311例受试考) 2.糖皮质激素治疗无效的ITP临床研究中与rhTPO相关不良反应在多中心、随机对照试验中（该实验共分两个阶段：第一阶段治疗14天，实验组给予rhTPO+达那唑，对照组给予达那唑；第二阶段实验组治疗档案不变；对照组中血小板计数仍≤20×10[sup]9[/sup]/L着加用rhTPO治疗）共有138例受试者纳入安全性分析集（试验组73例，对照组65例），试验期间试验组和对照组的不良事件发生率分别为34.25%和26.15%。两个阶段共有122例受试者接受rhTPO治疗（试验组73例，对照组49例），其中不良事件导致脱落者共4例，对照组2例次（用药9天II度颅内出血各1例次，用药1天IV度颅内出血1例次），试验组有1例出血死亡病例，经研究者判断与本品无关。两研究组接受rhTPO治疗的122例受试者中与rhTPO治疗的122例受试者中与rhTPO治疗相关的不良事件的发生率分别为15.07%和4.08%。试验相关不良事件表现为轻度嗜睡2例次、轻度头晕2例次。重度阵发性视野破损1例次、轻度过敏样反应1例次、轻度皮疹1例次、轻度无力2例次、轻度腹泻1例次。轻度高血压2例次及注射部位疼痛2例次；对照组相关不良事件表现为中度荨麻疹和轻度下肢痛各1例次。rhTPO对血红蛋白、白细胞计数、凝血功能的变化无明显影响。糖皮质激素治疗无效ITP的临床研究中rhTPO相关不良反应（例次/%）