如何申请药准字号?

发布网友发布时间：2022-04-27 01:25

共5个回答

热心网友时间：2022-06-22 02:06

药准字号的申请流程还是比价复杂的，一般是：样品试制—生产企业省级食品药品监督管理部门抽样—备案检验合格—向生产企省级食品药品监督管理局提出注册申请—省局初审—受理—现场核查抽样—复检—资料递交进行评审—资料补正—批准。

当然，想要申请的企业如果自己不是特别的懂或者是想尽快的申请成功，这时可以找专业的代办公司进行申请。

热心网友时间：2022-06-22 02:06

申请药准字号就是申请药品的生产批文，请问你的药品有新药证书没，如果没有，请查“药品注册管理办法”，先搞清楚你要申请的东西是不是新药，属几类新药，不同类新药需提供的资料不同。
如果有新药证书的，那就看生产厂是否符合要求，由生产厂做试生产，提供相应的资料到药监局申报。

热心网友时间：2022-06-22 02:07

第七条　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
　　第八条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　第九条　申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
　　第十条　两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
　　第十一条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
　　第十二条　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民*解决。
　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民*认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。
　　第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
　　第十四条　对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。

热心网友时间：2022-06-22 02:08

去药监

热心网友时间：2022-06-22 02:08

《中华人民共和国药品管理法》里有详细的解释。