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发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告???

发布网友 发布时间:2022-04-26 06:28

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热心网友 时间:2022-06-24 17:01

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

热心网友 时间:2022-06-24 17:01

已上市产品请参照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》国食药监械〔2011〕425号 2011年09月16日 发布
临床试验请参照《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 2004年01月17日 发布
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