工艺回顾性验证方案怎么做
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发布时间：2022-04-24 23:54
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时间：2023-09-24 20:45
一、验证条件：
– 使用的同一原辅料供应商
– 相同的生产设备
– 至少20批次的数据
– 检验方法经过验证
– 批记录符合GMP要求
– 生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
– 有QA监控记录
– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
– 有批成品检验记录和报告
– 有原辅料、中间品检验记录和报告
– 有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
– 批生产记录，包括QA监控记录
– 原辅料检验记录和报告
– 批成品检验记录和报告
– 中间品检验记录和报告
– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
– 质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
– 统计质量检验数据
– 统计各批次的收率（或成品率）
– 对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
– 绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案：
内容应包含：
– 目的：
– 范围：
– 职责：
– 设备描述：
– 产品处方：
– 质量标准：
– 工艺流程（包含工艺参数）
– 数据收集、统计和趋势分析
– 结论和评价
