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医疗器械软件必须要做质量保证计划吗?

发布网友 发布时间:2022-04-24 10:11

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热心网友 时间:2023-10-09 23:52

你好,质量保证计划没有听说是必须的,不过医疗器械软件的设计开发评审,验证和确认都是必做的,应该按照前期策划来开展软件的设计和开发,当计划偏离时,应该重新评审和批准调整计划。另外,还有风险管理活动也是非常重要的。
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