如何建立以 质量保证为核心 的医疗器械管理模式
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发布时间：2022-04-24 10:11
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热心网友
时间：2023-10-09 23:52
热心网友
时间：2023-10-09 23:53
周章伟？
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时间：2023-10-09 23:53
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想
以党的十七大精神和科学发展观为指导，以改善药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的安全信用环境，培养药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全诚信意识，规范药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用行为，提高药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用的安全水平为目的，以加强涉药（含医疗器械）单位信用建设为核心，通过部门监管、行业自律和社会监督，建立起比较完善的药品、医疗器械安全信用评价体系和社会公众查询系统，启动对守信和失信企业的激励与惩戒机制，巩固药品、医疗器械市场整顿成果，切实保障广大人民群众用药用械安全，加快形成松原特色的药品、医疗器械诚信体系，促进诚信松原建设和医药产业的健康发展。
（二）基本原则
1.坚持部门推动、科室联动、市场化运作、全社会参与的原则。
2.坚持与食品安全信用体系建设相结合，促进地方经济健康发展相结合、相促进的原则。
3.坚持与开展和巩固GMP、GSP认证工作成果相结合，稳步推进的原则。
4.坚持以人为本，以全面提高人民群众健康水平为目标的原则。
5.坚持宣传教育与制度规范并重、褒奖守信与惩戒失信并举，信用建设与行政监督相结合的原则。
6.坚持统筹实施、分类指导、扎实有效推进的原则。
二、主要目标
利用两年时间，建立健全药品、医疗器械质量安全诚信体系。坚持以完善诚信档案、健全定期考评公示制度、实施信用等级分类管理为重点,以持证上岗、服务承诺、公示公开、分类管理、记录建档为途径，通过充分调动*监督、宣传教育等社会各方面的积极因素，丰富诚信体系建设的活动内容，进一步完善信用约束机制，促进药品、医疗器械生产、经营企业规范生产、经营，使用单位合法使用。逐步建立起药品、医疗器械质量安全诚信体系建设的基本框架和运行机制，诚信服务系统得到进一步完善，行业信用管理和服务得到进一步发展，企业自身信用管理进一步加强，信用交易和消费在诚信体系的支撑下得到健康、快速发展，初步形成自觉遵守法律法规、符合行业实际、体现松原特色、满足市场需求的药品、医疗器械诚信体系，搭建起网络交换平台，实现信息共享，使我市药品、医疗器械质量安全水平迈上一个新台阶。
三、主要任务
（一）建立松原市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的诚信体系管理模式。
1.建立组织机构体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立诚信领导组织和工作机构，确定具体人员负责诚信体系建设工作，制定诚信组织网络图，明确任务，落实责任，并设立专项经费。
2.建立宣传培训体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要设立诚信宣言，悬挂诚信标语，层层签订诚信承诺书，定期组织员工培训。
3.建立规章制度体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要制定各种保障诚信体系得以实施的制度，主要包括质量管理等方面的各项制度、记录等。
4.建立质量保障体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位从最高领导、中层领导到具体工作人员层层签订质量保证责任书，落实责任，实行责任追究。
5.建立服务反馈体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位成立售后跟踪服务机构，及时反馈情况。对不合格产品实行召回制度。
6.建立评价奖惩体系
药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立评价组织，结合实际制定切实可行的评价奖惩办法，对守信者进行奖励，对失信者进行惩戒。
（二）建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位诚信档案。主要包括四种。
1.企业员工诚信档案。内容包括：服务情况、履行职责情况、岗位技能情况、学习培训情况等，具体内容由企业制定。
2.市、县药品、医疗器械监管企业质量安全诚信档案。内容包括：服务信息、监督检查信息、优良信息、不良信息、考核信息。
3.监管部门对药品、医疗器械监管企业提供的安全诚信服务档案。内容包括：基础信息、监督检查信息、诚信工作信息、优良信息、不良信息、服务信息、考核信息、评价信息；
4.各相关监管部门执法信用档案。包括工商档案、*档案、*档案、*档案。内容包括：对药品、医疗器械方面的行政或刑事处理情况、强制执行情况、药监部门提供的信息情况等。
（三）制定松原市药品、医疗器械诚信标准和评价奖惩办法。
1.诚信标准
（1）正常运行的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位（以下同）在一年内无违法违规行为的为守信
（2）一年内未出现严重问题，在下达责令限期改正通知书后能积极改进，且没有违反相应法律法规规定的为基本守信。
（3）因违法违规行为受到警告，被责令改正或因《药品管理法实施条例》第八十一条的规定的行为受到处罚的为警示。
（4）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的为失信。
（5）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证或营业执照的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；因违反药品、医疗器械管理法律法规构成犯罪的为严重失信。
2.评价奖惩办法
(1)对守信的单位：上网公布其年度信用情况。除开展专项检查、重点行业检查、举报投诉检查外，每年可不进行日常监督检查，不予监督抽验;定期公告其无违法违规的优良行为纪录；在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
(2)对基本守信的单位：予以公布其年度信用情况，除开展专项检查、重点行业检查、举报投诉检查外，每年日常监督检查不多于一次，根据具体情况决定是否监督抽验。
(3)对警示的单位：不予公示其优良及违法记录。除专项检查和举报检查外，每年不多于两次日常监督检查，监督抽验不多于一次；开展结案后回查。
(4)对失信的单位：视情况公示或不公示其违法行为。除专项检查、举报检查之外，每年日常监督检查不少于三次，监督抽验不多于两次；开展结案后回查；对检查中发现的违法行为依法从重裁量处罚。
(5)对严重失信的单位：在网络、媒体对其违法记录予以曝光。列为重点检查对象，进行重点专项监督检查，每年日常监督检查不少于四次，监督抽验不少于三次；开展结案后回查；对检查中发现的违法行为依法从重处罚。情况严重的建议原发证部门依照法律程序撤销相应的证书或资格。
（四）建立信息评价平台，搭建信息交换网络。
1.建立全市药品安全信用评价管理电子信息平台，实现监管信息网上共享，实现信用情况网上公示。
2.药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位通过信息交换网络要随时向监管部门提供生产、经营、使用等情况信息。
3.监管部门要通过网络及时提供*法规咨询，定期公布评价结果。
（五）建立社会监督体系。
1.与药品监督网络结合起来，充分利用药品信息员和协管员建立全市药品、医疗器械安全信用体系监督网络。
2.设立公益岗位，聘请责任心强、懂得药械常识的人员为长期监督员。
3.充分发挥药品、医疗器械质量监管协会的监督作用，组织开展协会监督与企业自我监督。
四、方法步骤
药品质量安全信用分类管理工作将采取“分段推进、稳步实施”的办法开展。全过程分两个阶段进行。
（一）起动阶段（2008年4月1日-12月31日）。主要完成以下几项工作：
1.调查研究，制定方案（4月1日-4月30日）
利用一个月时间，进行调查摸底，搞清我市药品、医疗器械质量安全现状和存在的突出问题，有针对性地制定切实可行的药品、医疗器械质量安全诚信体系建设工作方案。各县局、市局各业务科室按照总体方案的要求，结合工作实际分别制定方案。
2.加强*宣传，广泛发动（5月1日-5月30日）
充分利用广播、电视、报刊、网站、宣传栏、标语等多种宣传方式，开展形式多样的宣传活动，坚持教育引导在先，思想引领靠前，贯穿诚信体系建设全过程，突出药品、医疗器械安全法规知识、社会信用基础知识，药品、医疗器械安全事故案例、诚实信用典型案件等宣传教育，提高行政相对人的诚信经营观念，增强自觉守法经营、自律不良行风、自愿诚信协作的意识。同时，在加强药品、医疗器械质量安全信用体系建设中，要不断扩大人民群众的参与权和知情权，调动社会各界力量对我市药品、医疗器械质量安全诚信体系建设工作进行有效监督，通过人民群众的广泛参与，为药品、医疗器械质量安全诚信体系建设创建良好的社会发展环境。让不讲信用者在社会生活中付出惨重的代价，到处受到*的谴责，对讲信用者进行正面宣传，营造良好的诚信建设发展氛围。
3.组织实施
（1）试点（6月1日-8月31日）
一是各县局、市局各科室要根据实际情况确定试点单位。在宁江区设置十一个试点单位，其中药品批发和较大零售经营企业各两家、医疗机构药房一家、药品生产企业两家、医疗机构制剂室一家、医疗器械生产企业、批发经营企业和零售专营商店各一家。
二是适时召开试点动员大会，发动试点单位正式开始建设药品、医疗器械质量安全诚信体系。
三是各业务科室在试点工作经验的基础上，按照各自的分工分别制定切实可行的评价标准、评价办法。并指导各试点单位完成六大体系的建设工作和诚信档案的建立工作。
（2）全面铺开（9月1日-11月30日）
一是在试点工作的基础上，进一步深入研究、总结经验、查找不足，修订方案，自上而下全面铺开，把试点企业好的做法进行全面推广。
二是建立健全全市药品、医疗器械质量安全诚信体系档案。
三是制定药品、医疗器械质量安全激励与奖惩办法。
四是建立信息评价平台，搭建信息交换网络。
五是建立社会监督网络。
（3）总结验收（12月1日-12月31日）
一是市局、各县局药品、医疗器械质量安全诚信体系建设领导小组及时对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的药品、医疗器械质量安全诚信体系建设情况、开展情况以及药监局各业务科室工作开展情况进行全面验收，进一步总结经验，查找不足。
二是市局召开药品、医疗器械诚信体系建设工作总结大会，全面总结药品、医疗器械质量安全诚信体系建设情况。
（二）巩固和发展阶段（从2009年1月1日-12月31日）。主要完成以下几项工作：
1.在2008年的工作基础上，进一步完善管理模式，对实施过程中出现的问题进行分析和总结，探索建立更为科学的管理方式和方法。
2.加强高效、快捷的信息网络建设，扩大信息采集和来源。
3.全面评定企业安全诚信等级，并根据实施情况向社会公布，通过全社会的监督来规范企业行为，强化企业自律观念。
4.对诚信企业进行褒奖，对失信企业进行惩戒。
（三）加强领导，落实责任
成立松原市药品、医疗器械质量安全诚信体系建设领导小组，负责全市药品、医疗器械诚信体系建设的领导工作。
领导小组成员名单如下：
组 长：刘建华
副组长：郭长才 高大明 王景辉
成 员：孙立峰 郭颖 张建军 赵艳明 彭万启
刘海龙 翟清 李连奎 李华 蔺广淳
市局各科室、市稽查分局具体分工如下：
*法规科牵头，负责方案制定、建设过程监督、建设质量监督、总结上报。
市场监督科负责药品经营企业和医疗机构药房（包括库房）诚信体系建设的具体操作。
安监注册科负责药品生产企业、医疗机构制剂室诚信体系建设的具体操作
医疗器械科负责医疗器械生产企业、批发企业、零售专营商店和使用单位诚信体系建设的具体操作。
稽查分局负责行政处罚情况对应归档。
办公室和各业务科室共同完成药品信息网络建设。
（四）工作要求
1.加强领导，精心组织。各单位、各部门要对药品、医疗器械诚信体系建设高度重视，纳入重要日程，切实把诚信体系建设摆上重要位置，加强领导，落实责任，做到既立足当前又着眼长远，按照职责分工对方案所提出的目标和任务搞好分解，精心组织安排，确定专人负责，采取得力措施，扎实稳步推进。要在人力、物力、财力上加大投入。
2.齐抓共管，统筹实施。*法规科要发挥好综合、协调的作用。稽查分局、各科室要共同做好规划、指导、组织和服务工作，形成合力。要加强与*、*、工商、*等相关部门及新闻媒体的协调与合作，并注意发挥药品、医疗器械质量协会在诚信体系建设中的资源优势，形成齐抓共管的工作格局。
3.强化监督，搞好服务。各试点单位要向社会各界公开服务承诺，自觉接受监督，及时处理消费者投诉意见，并将处理情况详细登记备查。要进一步巩固认证成果，提高管理水平和质量服务水平，推动经营管理上台阶、上档次。同时，要积极配合食品药品监管部门做好诚信电子档案的建档和信息采集工作。
4.注重实效，扎实推进。利用典型示范，实行分类指导，积极探索，逐步完善，稳步推进，务求实效。深入开展调查研究,大胆探索药品、医疗器械质量安全诚信体系建设的制度规范、奖惩机制和推进诚信体系建设的新途径，不断推进药品、医疗器械质量安全诚信体系建设向纵深发展。
