波生坦片的不良反应

发布网友发布时间：2023-06-25 23:36

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热心网友时间：2024-11-03 07:32

在安慰剂对照研究中，165名肺动脉高压病人每日接受本品250 mg(n=95)以及500 mg(n=70)。对667名肺动脉高压或者其它症状病人进行安慰剂对照和开放研究中，获得本品的安全性数据。剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8倍。治疗期为1天到4.1年。在推荐的维持剂量125 mg、b.i.d．，本品治疗的肺动脉高压病人中发生率超过1%的不良事件见下表：肺动脉高压安慰剂对照研究中，本品(125mg b.i.d.)治疗病人中发生率超过1%的不良事件，不考虑药物因果在肺动脉高压和其它疾病的本品安慰剂对照研究中，共677名病人接受本品治疗，288名病人接受安慰剂治疗，剂量范围为每天100～2000 mg。治疗期为4周至6个月。本品治疗病人中发生率高于1%的不良事件见下表：安慰剂对照研究中，本品治疗病人中发生率超过1%的不良事件，不考虑药物因果注意：病人数量包括肺动脉高压病人和其它症状病人。在某些安慰剂对照研究中，使用高于推荐治疗肺动脉高压的剂量。本品治疗的病人比安慰剂组病人发生率高的不良事件为头疼、潮红、肝功能异常、贫血和腿水肿。本品治疗病人中发生率低于1%的不良事件为：碱性磷酸酶增加、过敏性休克、厌食、腹水、吸引、哮喘、房室完全阻滞、血尿素增加、支气管痉挛、心跳停止、中枢神经系统阻抑、脑血管病、胸痛(非心脏)、凝血时间延长、凝血时间缩短、结膜炎、膀胱炎、脱水、皮炎、注意力失调、皮肤干燥、十二指肠溃疡、排尿困难、淤斑、湿疹、嗜酸性细胞计数增加、鼻出血、红斑、眼炎、情绪激动、气胀、胃肠炎、糖耐量受损、痛风、血尿、咯血、轻偏瘫、脑积水、高血糖、感染、失眠、肠梗阻、过敏、乳酸脱氢酶增加、疲劳、*增加、易排便、情绪不宁、嘴溃疡、肌肉痉挛、颤搐、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、梦魇、疼痛、恐慌、感觉异常、外周局部出血、畏光、肺炎、肾衰、肾功能不全、呼吸抑制、呼吸衰竭、不宁腿综合征、负重感、颤抖、皮肤变色、瞌睡、痰液增加、Stevens-Johnson综合症、蛛网膜下腔出血、出汗增加、心动过速、口渴、血小板减少、耳鸣、震颤、尿频、尿深、荨麻疹、迷走发射、心室心率失常、心动过速、眩晕、虚弱、体重降低以及眼球干燥。实验室异常：安慰剂对照研究中，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)高于正常上限值3倍的发生率，在本品治疗病人中为11%(n=658)，在安慰剂治疗组中为2%(n=280)。95名肺动脉高压病人接受本品125 mg、b.i.d.治疗，12%病人ALT和AST增加3倍；70名肺动脉高压病人接受本品250 mg、b.i.d.治疗，14%病人ALT和AST增加3倍。在接受125 mg、b.i.d.治疗的病人中，2%病人ALT年NAST增加8倍；接受250 mg、b.i.d.治疗的病人中，7%病人ALT和AST增加8倍。胆红素升高至超过正常值上限的3倍，与本品治疗的658名病人中的2名(0.3%)转氨酶升高有关。本品引起的ALT和AST升高是剂量相关的，发生于治疗的早期，偶尔晚期发生。通常进展缓慢，无典型症状，当治疗中断或者停止后是可逆的。持续用本品治疗，转氨酶升高也可能自然逆转。在所有使用本品的安慰剂对照试验中，治疗组6.2%的病人和安慰剂组2.9%病人出现显著血红蛋白降低(比基线值降低超过15%，且[11 g/dL)。在125和250 mg b.i.d.剂量治疗的肺动脉高压病人中，3%的病人血红蛋白显著减少，安慰剂对照组为1%。观察到治疗组57%的病人和安慰剂组29%病人血红蛋白浓度至少下降1g/dL。血红蛋白降低至少1 g/dL的病人中，80%的病人血红蛋白减少出现在本品治疗的前6周。治疗组68%病人和安慰剂组76%病人的血红蛋白浓度聋治疗期间保持在正常范围。还不清楚血红蛋白变化的原因，但并没有出血、溶血或者骨髓毒性。建议在治疗后的第一和第三个月以及随后每隔3个月检查血红蛋白浓度。体液潴留：在安慰剂对照研究中，1611名严重慢性心衰病人接受本品治疗,治疗期平均1.5年。在研究中，发现以前肺动脉高压研究中没有观察到的新的安全性结果。由于慢性心衰恶化而导致早期入院率增加，本品和安慰剂组间的死亡率没有差异。在研究末期，本品和安慰剂组病人间的总体入院人数或者死亡率均没有差异。本品治疗的前4-8周中观察到的入院率增加可能是由于体液潴留的结果。在试验中，下面这些症状表明体液潴留：早期体重增加、血红蛋白浓度降低和腿水肿发生率增加。在肺动脉高压病人的安慰剂对照试验中，外周水肿和血红蛋白浓度降低，没有因临床恶化而很早入院的证据。建议监测病人的体液潴留症状(例如体重增加)。建议在出现体液潴留时采用利尿剂治疗，或者增加正在使用的利尿剂剂量。建议在本品治疗前，对有体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。