药品生产需要那些条件?

发布网友发布时间：2022-04-24 09:44

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热心网友时间：2022-06-18 15:39

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，

并符合以下设置规定：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营*品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

扩展资料：

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

参考资料来源：百度百科-药品经营许可证管理办法

热心网友时间：2022-06-18 15:39

根据国家有关法律法规的规定
一、必须具备的条件：开办药品生产企业必须具备的条件：1.具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3.具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4.具有保证药品质量的规章制度。
二、申请“许可证和GMP认证”：开办药品生产企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。
三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有所生产药品的药品生产批准文号。这就是药品注册。
有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。什么药品怎样注册。是比较复杂的问题。你如果想开办药品生产企业生产药品，就必须好好学习《药品注册管理办法》还有《药品管理法》。

热心网友时间：2022-06-18 15:40

开办药品生产企业，必须具备以下条件：
　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
　　（四）具有保证药品质量的规章制度。