药品生产企业必须具备哪些条件?
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发布时间：2022-04-24 09:44
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热心网友
时间：2022-06-18 15:39
根据《中华人民共和国药品管理法》：
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
扩展资料：
根据《中华人民共和国药品管理法》：
第九条 药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范应当报*药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市*卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经*或者省、自治区、直辖市*的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
参考资料来源：百度百科-中华人民共和国药品管理法
热心网友
时间：2022-06-18 15:39
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1
）开办药品生产企业必须具备以下4
个条件：①
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④
具有保证药品质量的规章制度。
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2
）药品生产企业必须按照*药品监督管理部门制定的《
药品生产质量管理规范》
组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》
的要求进行认证。对认证合格的，发给认证证书。《
药品生产质量管理规范》
的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
(
3
）除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范，应当报国家药监局备案。
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4
）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
(
5
）经*药品监督管理部门或*药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《
药品管理法》
第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《
药品生产质量管理规范》
认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和*药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
热心网友
时间：2022-06-18 15:40
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
