药厂新建，洁净室空调系统验证表面菌，沉降菌，尘埃粒子，风速，压差，温湿度怎么定标准？依据GMP还是国标

发布网友发布时间：2022-04-24 09:35

共5个回答

热心网友时间：2023-10-09 11:48

检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定.
新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标.
温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) .

热心网友时间：2023-10-09 11:49

制药肯定要按照GMP走了，现在新的洁净区GMP标准出来了，最低的D级。建议你先到买一本新GMP标准书。然后委托空调系统安装方，进行第三方检测。他们基本有着这方面的经验，和模板。

热心网友时间：2023-10-09 11:49

对的！！国家有标准！！！！按GB来就行了！！如果有厂标也行,一般厂标比国际严格！

热心网友时间：2023-10-09 11:50

这个还是与工厂的认证统一起来比较好，药厂其他车间执行什么标准，就按照什么标准来测

热心网友时间：2023-10-09 11:50

ISO14644
GB-T16292-2010
你查一下，希望对你有帮助。