迈迪思创有哪些医疗器械CDMO项目经验?

发布网友发布时间：2023-08-19 05:07

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热心网友时间：2023-08-25 16:18

迈迪思创是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册检测、临床评价等法规咨询的综合服务商。迈迪思创医疗器械CDMO服务平台是医疗器械注册人制度首批试点单位，可以提供研发辅导、技术成果转化、注册样品与临床试验产品委托生产、上市后产品批量委托生产、委托方与多点委托方质量管理体系服务等，以及医疗器械CRO完整解决方案。医疗器械生产企业不需要再单独就每个节点找其他供应商，迈迪思创可以提供医疗器械上市前一站式解决方案。此外，与其他医疗器械CDMO服务机构的孵化模式不同，迈迪思创全程提供服务，不收取场地租赁与设备使用费用。目前，迈迪思创已在上海张江高科技产业园东区建立了3000平米的万级、十万级洁净车间与生产区域，设有有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线，以及1000平米研发验证实验室，满足各种层次的研发需求。迈迪思创医疗器械CDMO服务经验涉及能量治疗设备及配套无菌耗材、医疗美容治疗设备、体外诊断试剂等二十余项产品，其中有两款有源医疗器械产品已完成技术转化和委托生产工作，进入注册申报、临床试验阶段，整体时间提速了半年以上。