没有生物等效参考标准是什么意思

发布网友发布时间：2023-09-28 11:58

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热心网友时间：2024-11-25 13:29

没有生物等效参考标准是什么意思
通常的生物等效性研究是以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则只能认为他们是药学等效的，辅料和生产工艺的差异可能导致药物溶出或吸收行为的改变，从而造成治疗不等效，甚至导致安全性问题。通过测量不同时间点的生物样本中药物浓度，得到的药物浓度-时间曲线可反映药物从制剂中释放吸收到体循环的动态过程，由此计算得到AUC、Cmax、Tmax等参数，反应了药物活性成分进入体循环的程度和速度，因此生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最客观的办法。