医疗器械许可证怎么办理

发布网友 发布时间：2022-04-24 12:17

我来回答

共2个回答

热心网友 时间：2022-06-26 00:58

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

热心网友 时间：2022-06-26 02:16

您好，注册医疗器械注册证需要五步骤。

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请《医疗器械生产企业许可证》申请表和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》进行审查。

4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证

提问需要什么条件

比如说场地要求，人员要求，或者检测报告要求

回答稍等

注册人条件

1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　

申请材料清单：

1、医疗器械注册申请表；

2、证明性文件；

3、医疗器械安全有效基本要求清单；

4、综述资料；

5、研究资料；

6、生产制造信息；

7、临床评价资料；

8、产品风险分析资料；

9、产品技术要求；

10、产品注册检验报告；

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿；

12、 符合性声明。