里恩EDC系统在临床试验数据处理方面可靠吗?
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发布时间：2022-04-24 15:28
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时间：2023-10-19 08:03
里恩临床试验电子数据采集系统
功能特点
具备自主产权EC编辑器
里恩系统内置Edit Check编辑器，用户可根据需求，编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑
支持多版本共存
对于复杂临床试验例如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别；可为不同中心推送不同版本
质疑分类管理
用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA发出的质疑，DM发出的质疑，Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯功能，且具备自动关闭质疑的功能
支持批量数据清理
支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等
稽查轨迹 - 审计追踪
所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据
报表功能
系统支持导出临床试验过程中各种常见统计报表，也支持生成一些自定义报表
药品通用名内置检索
用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能
访视提醒
内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置
标准规范化的版本迭代流程
每次版本迭代，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程
产品优势
数据加密
用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁
多样的控件类型
系统内置Radio、Checkbox、Text、TextArea、Date、time等控件，满足研究者录入数据的不同需求，并可对研究者录入的数据进行有效性验证
统一访问入口
一个email账户可跨多个申办方同时参与所有项目，也可在前台选择并切换项目
MedDRA编码
系统集成MedDRA编码字典，能对设定了编码的字段进行自动编码，支持历史同义词编码
SOP规范
系统从项目启动、构建eCRF、编写Edit Check、推送生产环境、eCRF版本变更均具有具体的SOP文件进行规范，防范风险
与随机化系统和研究者系统对接
目前国内独家与中兴正远研究者系统和MagMinDA临床试验随机分组&药物追踪管理系统实现无缝对接的EDC公司
支持自定义审核流程
具备内置自定义的数据清理流程，SDV和Review的顺序可自行根据需求设置
实验室参考值支持动态年龄设置
针对长时间的试验周期，数据录入者无需更改年龄，系统内置算法自动计算受试者的动态年龄，使用该年龄匹配实验室的正常值范围
SAS文件直接导出
SAS文件无需经过SAS系统的转译便可一键导出，更便于用户进行核查校对数据
收起
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时间：2023-10-19 08:03
