三类医疗器械相关法律法规
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发布时间：2023-08-01 22:37
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时间：2024-05-09 01:12
法律主观：
该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
法律客观：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
