我国现行药品不良反应的定义是什么
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发布时间：2022-04-26 11:12
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热心网友
时间：2022-06-27 18:00
《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号） 2004年03月04日 发布
卫 生 部 令
国家食品药品监督管理局 第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
{2009年修订草案（征求意见稿）}我国药品不良反应的定义参见：
食药监安函〔2009〕61号关于征求《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）修改意见的函
第七章 附则
第五十一条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
（三）严重药品不良反应（事件），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：
1、导致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5、导致住院或住院时间延长
6、其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
（五）药品群体不良事件，是指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一种药品进行预防、诊断、治疗过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。
呵呵，新的还没有正式发布，只有修订草案的（征求意见稿），从中可以看出药品不良反应的定义没有变化，严重不良反应的定义有少许变化了。
热心网友
时间：2022-06-27 18:00
