GMP的中心指导思想是什么?

发布网友发布时间：2022-05-01 21:47

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热心网友时间：2023-10-05 07:02

实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑹规范各种操作
⑺质量管理严格要求。实行*质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。
⑻验证工作科学化。
⑼人员培训制度化。
⑽卫生工作经常化。
⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

热心网友时间：2023-10-05 07:03

GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。　GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

热心网友时间：2023-10-05 07:03

一切药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
依据：科学出版社出版的《药事管理学》第2版