新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思4

发布网友发布时间：2023-10-20 12:44

共3个回答

热心网友时间：2024-11-26 21:38

你可以这么理解：A、B、C、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级，但是又比98版的要略高，可以说*区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求，至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明，

热心网友时间：2024-11-26 21:38

2010版GMP取消了98版的30万级。对于静态来说*对应百级或局部百级（B级背景或C级背景下的局部*区），新版GMP还明确规定动态标准，所以相对于98版来说高了。

热心网友时间：2024-11-26 21:39

98版的洁净区没有动态的概念，2010版洁净区增加了动态的概念。98版的10万级跟2010版的D级相当98版的万级相当于2010版的C级98版的百级相当于2010版的B级2010版的*相当于B级的动态标准。2010版取消了98版的30万级查看原帖>>