性能确认和工艺验证能一起做吗

发布网友发布时间：2022-04-30 13:42

共3个回答

热心网友时间：2022-06-22 18:01

1. 不可以。
2. 参考依据：《2010年药品GMP指南：质量管理体系》——验证。
3. 具体内容如下：
3.7.5 （2）工艺验证的前提包括：
设备确认（包括实验室设备）— 在生产工艺过程验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认。设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中。

热心网友时间：2022-06-22 18:01

可以。

工艺验证靠？？证明好坏。不仅仅是能够做出来。更要合格产品。
合格的产品靠产品性能。它靠检测性能得出。

所以，可以一起做。

更急一步，*公司的研发大都这样做。

欢迎提问。

热心网友时间：2022-06-22 18:02

我觉得性能确认和工艺验证是不可以一起做了，因为两个离得太远了。