如何工艺验证，工艺参数是有范围的，但验证时生产工艺不可能和参数范围完全一致
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发布时间：2022-04-30 13:42
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热心网友
时间：2023-10-03 09:28
工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上,确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设计空间（Design Space），在同时满足安全环保收率等要求的前提下尽可能得到比较宽泛的操作范围。如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际，那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。
工艺验证:
1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）
2、收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）
3、书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)
4、规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）
扩展资料
药品工艺验证一般分为二个阶段：同步三批为第一阶段；持续工艺验证为商业化生产每一个批次纳入验证为第二阶段。本文阐述第一阶段工艺验证方案，第二阶段工艺验证不作阐述。第一阶段同步验证需列出批量与预计生产时间。
本处以第一步合成反应单元操作为例，探讨其单元操作验证方案。合成反应单元操作目的：通过化学反应，使其生成物浓度达到98%，其反应物残留小于2%。
参考资料来源：百度百科—药品生产质量管理规范
热心网友
时间：2023-10-03 09:29
1.工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上,确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。2.在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设计空间（Design Space），在同时满足安全环保收率等要求的前提下尽可能得到比较宽泛的操作范围。3.如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际，那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。
你可以多看看ICH相关资料。
热心网友
时间：2023-10-03 09:29
1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）
2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）
3) 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)
4) 规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）
