《中华人民共和国药典》中对阿司匹林的杂质检查如何规定的?
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发布时间:2023-11-11 01:23
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时间:2024-10-07 05:23
游离水杨酸 取本品的细粉适量(相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿
3ml,不断搅拌2 分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2 次,每次1ml,
合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;残渣用无水乙醇4ml 溶解后,移置100ml 量
瓶中,用少量5 %乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加 5%乙醇稀释至刻度,摇匀,分
取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ,加硫酸铁铵指示液
2ml 后,再加水适量使成100ml 〕1ml ,摇匀,30秒钟内显色,与对照液(精密称取水
杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml ,摇匀,再加水适量至刻度,
摇匀,精密量取1.5ml ,加无水乙醇2ml 与5 %乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸
铁铵溶液1ml ,摇匀)比较,不得更深(0.3%) 。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml
为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过;精密量取续滤
液3ml 置50ml量瓶中,加0.4 %氢氧化钠溶液5ml ,置水浴中煮沸5 分钟,放冷,加稀
硫酸2.5ml ,并加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在303nm 的波长
处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E1% 1cm)为265 计算,再乘以1.304,计算出
每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
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《中华人民共和国药典》中对阿司匹林的杂质检查如何规定的?
游离水杨酸 取本品的细粉适量(相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿 3ml,不断搅拌2 分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2 次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;残渣用无水乙醇4ml 溶解后,移置100ml 量 瓶中,用少量5 %乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加 5%乙...
工业酒精的纯度与其可燃性有何关系?
工业酒精的纯度与其可燃性密切相关。一般来说,纯度越高的酒精具有更高的可燃性和燃烧热值。这是因为纯度高的酒精含有更少的杂质和水分,使得其燃烧更加充分和稳定。然而,过高的纯度也可能导致酒精过于易燃易爆,增加使用过程中的安全风险。因...
药典规定阿司匹林应检查的杂质是
阿司匹林生产过程中乙酰化不完全或贮存过程中水解产生的水杨酸对人体有毒性且易氧化变色,故药典规定本品要检查游离水杨酸。普鲁卡因可发生水解,生成对氨基苯甲酸,故需检查对氨基苯甲酸。对氨基酚是对乙酰氨基酚的中间体,也是其水解产物,毒性较大,应控制其限量,药典规定需检查。
阿司匹林药典修订
制备供试品溶液、对照溶液和灵敏度试验溶液,用于检测杂质峰,要求除特定峰外,其余杂质峰面积总和不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。此外,阿司匹林的干燥失重检查也有所规定,产品应在五氧化二磷干燥器中运行减压干燥至恒重,重量减少不得超过0.5%(参照附录Ⅷ L)。
阿司匹林药典修订
此外,阿司匹林的干燥失重检查也有所规定,产品需在五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,重量减少不得超过0.5%(参照附录Ⅷ L)。
如何检测阿司匹林的纯度
测定游离水杨酸 取本品适量(约相当于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中摇匀,过滤,在304nm的波长处测定吸收度,用标准曲线求得含量结果测定3批阿司匹林肠溶片和1批阿司匹林片中游离水杨酸含量并与《中国药典》2000年版二部收载的阿司匹林肠溶片和阿司匹林片项下检查游离水杨酸法比较。测定游离水杨酸后,用总...
药典中规定,成品阿司匹林中要检测水杨酸的量,为什么?
阿司匹林主要成分是乙酰水杨酸,所以要化验水杨酸含量。测阿司匹林中水杨酸的量就是为了测出阿司匹林的分解率,05药典上是用二次滴定法测的。阿司匹林本身具有不稳定性,在潮湿酸碱的条件下容易分解出游离的水杨酸,若超过限量,人服用后则可能对胃肠道产生强烈的刺激,若病人本身还有胃溃疡等病症则非常危险。
阿司匹林片游离水杨酸杂质限量在第几部药典
2010版。根据百度健康查询显示,阿司匹林片游离水杨酸杂质限量在2010版《中国药典》,2010年版《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,对于规范药品研制、生产、流通、使用等各个环节具有重要意义。在中药领域,2010年版《中国药典》的颁布实施对于提升中药产业的整体质量水平、推动中药国际化发展等方面具有...
《中国药典》阿司匹林检查项下属于特殊杂质的有
本题考查的是《中国药典》阿司匹林检查项下包括的内容以及杂质的分类。纯度检查是检查项下的主要内容,是对药品中的杂质进行检查。药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛,在多种药品的生产中可能引入的杂质,如氯化物、砷盐,及本标准中的易炭化物、干燥失重、炽...
阿司匹林的药典修订
D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为276nm。阿司匹林峰的保留时间约为8分钟,理论板数按阿司匹林峰计算不低于5000,阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。
中国药典中阿司匹林药物的检查中,为什么要检查碳酸钠溶液的不溶物?
阿司匹林的溶液澄清度检查:该检查系控制阿司匹林原料药中无羧基的特殊杂质的量。其原理是基于阿司匹林分子结构中含羧基,可溶于碳酸钠溶液;而苯酚、醋酸苯酯、水杨酸苯酯及乙酰水杨酸苯酯等杂质不溶的特性。