在ISO9001:2000标准中:1.依标准规定,哪些文件必须被管制?
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发布时间：2022-04-30 02:13
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时间：2022-06-28 20:35
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。
理解与实施要点
(1) 文件控制的目的
确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对质量产生不利影响。
注：记录作为一种特殊形式的文件，按ISO 9001之4.2.4条款的要求进行控制。
(2) 文件控制的范围
这里的文件是指与质量管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。
应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。
(3) 文件的分类
① 内部文件
a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；
b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；
d. 收集和报告数据或信息的表格。
② 外来文件
a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；
b. 顾客提供的图样要求；
c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
(4) 文件控制的要求
建立和实施文件控制程序，确保：
① 文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。
审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。
② 对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。
对使用中文件的评审一般定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。
③ 必要时更改并再批准。
质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。
④ 识别文件的现行修订状态。
修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、文件目录等）进行标识。
⑤ 需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。
⑥ 文件清晰，易于识别和检索
为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。
通常情况下，文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件分发日期、分发编号、发往的场所等。
⑦ 识别外来文件的适应性，并控制其分发。
应就外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。
应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的最新版本或修改信息。
⑧ 防止使用作废文件。
为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效文件从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废文件，都必须进行标识。
(5) 文件控制实施的要点
① 对文件进行分类（见本条文第（3）条款），并规定各类文件的主管部门和配合部门。
② 文件控制程序应对文件控制的管理方法作出详细规定。
a.文件的控制包括：文件的取号、编写、审批、归档、标识、发放、使用、借阅、更改、作废、评审以及保密控制等。
b.文件的控制包括：收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等。
③ 将文件分为“受控文件”（受到更改控制的文件）和“非受控文件”两类。
“受控文件“参照下列方法控制：
文件管理的责任分配（建议）
文件 编写 审核 批准 发放 回收 评审
质量手册 指定人员 管理者代表 总经理 文控中心 文控中心 管理者代表
总经理
程序文件 相关部门 相关部门会审 管理者代表 文控中心 文控中心 管理者代表
相关部门
作业指导书 相关部门 相关部门会审 主管/经理 文控中心 文控中心 相关部门
表格 相关部门 相关部门 主管/经理 文控中心 文控中心 相关部门
技术规范 技术部门 技术部门主管 技术部门经理 文控中心 文控中心 技术部等部门
质量计划 指定部门 相关部门 管理者代表 文控中心 文控中心 相关部门
a. 作受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式。
b. 每个文件有唯一的分发编号。
c. 规定各类文件的发放范围及其审批人，发放后有记录。
d. 受控文件中都应有修改记录单，供使用人参照。
e. 为便于撤换更改，文件用活页夹装订较好。
f. 文件可以以旧换新，分发编号不变。应规定旧文件的处理办法。
g. 文件丢失后应有作废声明，并对补发办法作出规定。补发文件使用新的分发编号。
h. 文件的版本以版本号、修订号来标识，小的修改只需变更修订号，经多次修订（0～5次）或大幅度修订后，需更换版本号。如A/1:A为版本号，1为修订号。
④ 文件更改注意事项
a. 更改影响的评估
文件的更改可能对体系或产品带来影响。如是这样，则需在实施更改前评估更改对组织有关部门的影响并通知有关部门。
应注意相关文件的更改。
b. 更改时间的安排
更改实施的关键是时间的安排。
设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件（包括采购途中的材料）的利用。
c. 更改的标识与记录
更改的标识应能确保追溯至更改的依据。
更改原因的记录应保存。
标准条文
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1） 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。
证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
（2） 记录的设置
设置记录的要求来自：
① ISO 9001标准要求；
② 程序文件、质量计划及其他文件规定；
③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；
④ 相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3） 记录的作用
① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
② 为有追溯性的场合提供证实；
③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4） 记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。
在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。
除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。
重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：
① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）
② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）
③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）
④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）
⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）
⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）
⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）
⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）
⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）
⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）
⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）
⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）
⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）
⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）
⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）
⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）
○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）
○22设备、工装验收、保养记录
○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
○25文件分发记录等。
（5） 记录的表现形式
记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
（7） 记录的管理
应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。
① 记录的标识
如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。
记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
② 记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。
③ 记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c. 记录按流水号集依次排列存放。
d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
④ 记录的检索
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
⑤ 记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a. 法律、法规及产品责任的有关要求。
b. 合同要求。
c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d. 设备报废时间。
e. 人员在职时间。
f. 有效的追溯期。
g. 认证审核周期等。
⑥ 记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
