医疗器械类别的标准有哪些?
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发布时间:2022-04-30 18:54
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时间:2022-06-30 02:18
医疗器械质量管理体系标准:GMP,ISO13485,YY0287.
生物学评价标准:ISO10993
指导性管理标准
特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。
医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466
医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937
最终灭菌医疗器械的包装标准:GB19633
医疗器械洁净区及其控制标准:ISO14644
动物源医疗器械病毒的控制标准:EN12442
医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准:ISO13408
医疗器械临床调查标准:YY0279
试验方法的标准:GB14233
相关术语的标准:GB/T19971