药品生产质量管理规范认证管理办法的办理程序

发布网友发布时间：2022-05-01 15:47

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热心网友时间：2022-06-19 00:27

一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）。
1、申办人具有药品生产资格；
2、药品生产管理和质量管理自查内容完整(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况 )，涵盖GMP的12个方面；
3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；
4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；
5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；
7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；
8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；
9、制订了生产管理和质量管理文件；
10、通过药品 GMP 认证现场检查。
二、申请
（一）提交材料
申请企业需提交以下申请材料：
1、《药品GMP认证申请书》2份；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括*室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；
9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
12、药品生产管理、质量管理文件目录；
13、企业符合消防和环保要求的证明文件；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
16、按申请材料顺序制作目录。
（二）注意事项：
1 、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2 、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
三、申请人需要参与的工作
配合现场检查工作
四、办理结果
（一）结果形式：
1、对同意通过认证的，下发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；
2、对不同意通过认证的，下发《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道
（二）注意事项:
1、完成时限：100个工作日（不含送达时间）
2、收费标准：本项目不收费