国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第五章 临床试验

在技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局将进行3日内行政审查，并做出相应的审批决定。对于批准临床试验的申请，会出具《药物临床试验批件》，而对于不批准的情况，则会发放《审批意见通知件》，并详细说明理由。申请人若获得临床试验的批准，必须严格遵守批准证明文件中的各项要求，并严格遵循《药物临床...

第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。第三条　存在以下情形...

国家药品监督管理局为确保药品注册核查质量，制定了《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》。该准则旨在评价临床试验的实施、数据记录和报告的合规性，核实申报资料的真实性，关注受试者权益，并明确核查范围。适用范围包括由国家药品监督管理局药品审评中心启动的药物临床试验现场核查，特别是...

新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间是2020年7月1日。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月27日为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动中国药物临床试验规范研究和提升质量...

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定...

核查工作由省级药品监督管理部门负责，通常在5日内完成并向国家食品药品监督管理局汇报。核查涉及药品注册、安全监管等多个部门，并可能邀请中国药品生物制品检定所参与生物制品的核查和抽样工作。若应急药品已有国家标准，且无需临床试验，可以直接根据第六章的规定进行审批。而对于特殊疫苗的变更申请，只要不...

根据CCHRPP·专家共识|临床试验安全性报告工作指引(试行版)的内容,我对其进行了修改和润色,具体如下:第一章 总体考虑根据国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则及2020版中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP),申办者、研究者、临床试验机构及伦理委员会具有保护受试者安全的职责。相关方应通过沟通、审查安全性...

属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中...

期间，中国医学科学院实验动物研究所采用新冠病毒动物模型评价了化湿败毒颗粒的抗病毒作用。项目组依照国家药监局特别审批程序，于3月11日向国家药审中心提交新药注册申请；3月18日，获得新药临床试验批件，是首个获批的治疗新冠肺炎中药新药临床试验批件。下一步，项目组将按照批件要求，积极推进药学及临床...

第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,省级食品药品监督管理部门应当通知申请人;符合第二条要求的,省级食品药品监督管理部门将申报资料...