药品临床试验管理规范第七章 监查员的职责
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发布时间：2024-07-08 12:10
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时间：2024-07-09 02:19
药品临床试验的监管是确保受试者权益、数据准确完整以及试验合规的重要环节，具体体现在第四十四条的规定中。监查员作为申办者和研究者之间的桥梁，其角色至关重要。他们的数量会根据试验复杂性和医疗机构数量来决定，必须具备医学、药学或其他相关专业背景，且需经过充分的培训，熟悉《药品临床试验管理规范》和相关法规，了解试验药物的临床前和临床信息以及试验方案文件。
监查员的工作职责严格按照标准操作规程进行，首要任务是确保试验前的准备充分，如人员、设施和受试者准备等。在试验进行过程中，他们需定期访视研究机构，确认受试者的知情同意，监测试验进展，核实数据记录的准确完整，并在每次访视后向申办者提交书面报告，详细记录监查过程和发现的问题及其纠正措施。
此外，监查员还要检查病例报告表的填写，确保与原始资料一致，对任何错误或遗漏进行修正并由研究者签字确认。他们要关注受试者剂量调整、治疗变更等细节，并记录在案。对于不良事件，特别是严重事件，必须及时报告并记录。同时，他们还要监督试验药物的供应、储存、分发和回收情况，并做相应记录。
最后，监查员还需协助研究者处理相关通知和申请，向申办者报告试验数据和结果，确保整个试验过程的透明和合规性。
扩展资料
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。
