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GMP仓库是否一定要在10~30℃、65%湿度下储存?

发布网友 发布时间:2024-07-03 09:02

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热心网友 时间:2024-08-10 00:03

揭秘GMP仓库温湿度的秘密


在药品生产和储存中,GMP仓库的温湿度要求并非一成不变,而是因产品的独特性质而异。首先,关键在于理解产品对温度和湿度的敏感性。例如,像卡氮芥这类对温度敏感的药物,必须储存在30℃以下,否则易分解,这就需要根据产品特性来设定适宜的存储环境,即便是自然库这样的传统场所,只要记录了长期稳定的无质量问题,也可视为实践检验真理的实例。


然而,随着国际标准的引入,一些药品被建议在10~30℃、65%湿度的环境中储存,这就需要引入空调和除湿系统,这无疑带来了资金和能源的额外投入。但是否真的必要,值得深思——新版中国GMP和EUGMP强调的是为每种产品提供特定的存储条件,而非死板的常温库规定。我们可以根据一般区域的温度范围,为特殊产品设立可控的小型温湿度区,灵活调整存储策略。


物料的存放需遵循其理化性质,GMP仓库的温湿度标准并非药典的硬性规定,而是要根据实际物料的需求。在仓储设施上,空调是基础配备,北方与南方的温湿度变化显著,需配备调节设备。对于不同类型的仓库,如常温库(≤30℃)、阴凉库(≤20℃)、冷库(0~10℃),界限并不绝对,关键在于确保物料的质量安全。


药品储存的温度标准通常依据药典,但近年来的改动可能带来挑战,特别是在北方,冬季可能无法满足10~30℃的要求。这就需要各地根据实际情况,灵活调整温度范围,避免过度的温湿度控制。GSP和GMP针对的是不同类型的药品企业,各有其特定的存储要求。


总的来说,GMP仓库的温湿度设定并非一概而论,而是需要企业根据产品特性、法规变化以及实际操作条件进行细致考量。这样的灵活性,既保证了药品质量,又兼顾了资源的合理利用。希望这些信息能帮助你更好地理解和管理你的GMP仓库。

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