兽药生产质量管理规范第五章 物 料
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发布时间：2024-07-03 09:14
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时间：2024-09-13 08:30
兽药生产质量管理规范的第五章主要关注物料的管理，以确保产品质量。首先，企业需制定严格的物料购入、贮存和使用制度，以符合兽药、药品、包装材料等标准，防止对产品质量产生负面影响（第四十二条）。
中药材作为重要物料，其质量和产地需严格控制，应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证（第四十四条）。所有物料必须从合法或符合规定条件的供应商处采购，并入库管理，区分待验、合格和不合格物料，并有明显标识和防混淆措施（第四十五条）。
对特定条件下的物料，如需特殊储存要求或危险品管理，如*品、精神药品等，必须严格按照国家相关法规进行（第四十八条）。物料的储存期限通常为不超过三年，期满后需复验，特殊情况需即时复检（第四十九条）。
兽药的标签和使用说明书是产品的重要组成部分，必须与行政管理部门批准的内容一致，包括兽用标记、名称、有效成分等详细信息（第五十条）。标签和说明书的发放、使用和销毁过程需专人管理，并记录详细，确保其准确性（第五十一条）。
总的来说，第五章的管理规定旨在确保兽药生产过程中所有物料的严格控制，以保证最终产品的质量与安全。
扩展资料
《兽药生产质量管理规范》，根据《兽药管理条例》规定而制定，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。该规范共十四章、九十五条（含附则），自2002年6月19日起施行。
