微生物限度检查法的介绍

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性，除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

在微生物限度检查法中，检验量指的是用于一次试验的供试品量，通常包括g、ml 或c㎡。一般情况下，供试品的检验量定为10g 或10ml；膜剂则为100c㎡。针对贵重药品或微量包装药品，检验量可适当减少。若需检测沙门菌的供试品，其检验量需增加至20g 或20ml（其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。在进行...

（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同 （1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中...

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂2.1 不含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。2.2 含药材原粉的制剂细菌数 每1g 不得...

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

在药品检测领域，非无菌产品的微生物限度检查是一个关键环节。中国药典四部《1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》提供了具体规定。此检查旨在确保药品在给药途径和目标人群用药特点下符合微生物限度要求，涵盖七类控制菌检查。根据标准原文，“控制菌检查法”明确规定了用于控制菌检查的培养基应进行...

4.10微生物限度(薄膜过滤法)4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。...

再拿出来使用的话，如果时间不长，比如一周或半个月，可以直接使用，如果时间长了，建议活化后再用。先活化转第二代后再使用。培养方式，都可以，直立或者平放。等到菌都长好了，就可以放到冰箱里，一般细菌长的都比较快，24小时就差不多了。

一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品。 供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。除另有规定外，常用的供试液制备...

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备。用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液。 根据菌数报告规则取相应稀释级的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中...