哪个条例规定母乳分析仪不属于医疗器械

发布网友发布时间：2024-07-03 03:23

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热心网友时间：2024-07-10 00:56

国家食品药品监督管理总局对关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的文件作出通知，文件号为国食药监械[2011]231号，文件中对不作为医疗器械管理的产品作出规定，其中母乳分析仪不属于医疗器械管理的产品，详细见文件中第39条，其实这里指的母乳分析仪的原理就是指的中红外光谱法，因方法与时代进步不符，已经把这种母乳分析仪排除在医疗器械的范畴。早期的母乳分析仪都是用中红外光谱法，瑞士的产品就是，但是随着社会的进步，技术的革新，超声技术的进步，中红外光谱法成在结果的准确的问题，欧洲有的国家逐渐都不采用这项技术，就象以前的中红外光谱技术的乳腺检测仪，早先国际上都认可用于乳腺的普查，但其成在技术上的准确率的问题，现在国际个国内的医疗机构都少用，都在改用钼靶机做普查。瑞士的产品号称是专门用于母乳分析，说技术得到了IDF（国际乳联）和AOAC（国际官方分析化学师协会）认可和乳品行业的金标准，这是有片面性的宣传，现在上网就可以查到现在德国、意大利、美国、以色列的母乳分析仪都是用最新的超声技术，在国际上这种母乳分析方法也是广泛的得到了认可。

热心网友时间：2024-07-10 00:56

国家食品药品监督管理总局第三十九号文件中有写到。