复方铝酸铋片2010版中国药典修订增订内容

发布网友发布时间：2024-07-03 22:23

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热心网友时间：2024-07-04 18:37

复方铝酸铋片在2010年版中国药典修订中，其鉴别方法有所更新。在甘草浸膏粉含量测定部分，新规定要求供试品溶液的主峰保留时间必须与对照品溶液中主峰的保留时间相一致，以确保准确的鉴别效果。

在含量测定方面，原标准采用高效液相色谱法，要求以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸，检测波长为250nm。理论板数需达到2000以上。测定过程中，取10片样品，精细称重研磨，提取甘草浸膏100mg左右，经超声处理、稀释后，通过色谱仪测定，以甘草酸单铵盐作为标准品进行外标法计算。

修订内容规定，每片复方铝酸铋片中，铋(Bi)含量应在79～97mg，以铝(Al)计为30.6～37.4mg；同时，含有的重质碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为149～183mg；对于甘草浸膏粉，要求不得少于19.5mg的甘草酸(C42H62016)含量。

在新的含量测定中，针对铋的测定采用更复杂的方法，包括灼烧、*处理、酸液溶解，然后通过乙二胺四醋酸二钠滴定液测定，每毫升滴定液相当于10.45mg的铋含量。