药厂的洁净室浮游菌超标是为什么?

发布网友发布时间：2022-05-06 16:22

共5个回答

热心网友时间：2023-10-11 18:00

洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，
而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
一般制药企业按洁净级别，表面消毒和空间消毒灭菌建议方案如下：*区：是与无菌产品直接或间接接触的关键区域，在*区内微生物检查结果要<1cfu/m3。所以*区使用的消毒剂本身要有很好的无菌保障，并且无残留，杜绝产品被消毒剂污染的风险。
根据FDA行业指南无菌加工生产的无菌药品，现行的生产质量管理规范(cGMP)，日常使用的消毒剂应当有效针对从厂房设施回收的活力的常见微生物群落。许多常见的消毒剂对孢子是无效的。比如：70%的异丙醇对芽孢杆菌孢子无效。因此，使用时根据书面计划和当环境数据指出有形成孢子的微生物存在时，合理的杀菌程序也包括一个杀孢子剂。
*区出现细菌孢子时，普通表面杀孢子剂只能用于表面擦拭，但是不能解决空间孢子的问题，所以需要用VHP做熏蒸。但是VHP用的高浓度过氧化氢容易腐蚀设备，所以不便频繁使用，解决办法就是在日常消毒中用无残留的表面杀孢子剂和消毒剂轮换，做到提前预防和控制，减少熏蒸的频率。USP<1072>也指出：推荐杀孢子剂和消毒剂轮换使用。
所以，基于*区的特点，我们提出的方案是：
用无菌包装的醇类消毒剂做日常清洁消毒，
使用过氧化氢杀孢子剂，避免出现的细菌芽孢和霉菌。
发现较高的污染，需要用空间熏蒸灭菌。

热心网友时间：2023-10-11 18:00

药厂的洁净室浮游菌超标的原因是洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理。

热心网友时间：2023-10-11 18:01

药厂的洁净室浮游菌超标，那是有可能你们的那些废物处理没有带好，或者是你们没穿着自己的衣服进去，没有经过消毒灭菌进入

热心网友时间：2023-10-11 18:02

药厂的洁净室浮游菌超标，是因为里头进了不干净的东西，这个要赶紧抓紧时间处理掉。

热心网友时间：2023-10-11 18:02

可能是尘网没有清洗吧，一般药厂的洁净室的鲜风都是有一层非常密的尘网来过滤空气中的尘埃的，使用久了之后尘网上就会有特别多的尘埃。

热心网友时间：2023-10-11 18:00

热心网友时间：2023-10-11 18:01

药厂的洁净室浮游菌超标，那是有可能你们的那些废物处理没有带好，或者是你们没穿着自己的衣服进去，没有经过消毒灭菌进入

热心网友时间：2023-10-11 18:02

药厂的洁净室浮游菌超标，是因为里头进了不干净的东西，这个要赶紧抓紧时间处理掉。

热心网友时间：2023-10-11 18:02

可能是尘网没有清洗吧，一般药厂的洁净室的鲜风都是有一层非常密的尘网来过滤空气中的尘埃的，使用久了之后尘网上就会有特别多的尘埃。