什么应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设

（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集...

服务热线：400-885-3078北京九州鹏跃科技有限公司成立于2013年，是一家集自主研发、组装生产、定制集成、服务运维于一体的新型科技公司。产品包括粉尘检测设备、本安/矿用防爆测尘设备、烟尘检测设备、CEMS系统、气溶胶发生器等，形成了“九州测...

监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。第五十九条...

6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。 完善食品安全应急反应机制,建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,以及培训演练基地、现场处置能力建设,提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度,健全食品安全...

第三十五条医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度,并按照国家有关规定向相关部门报告。 第三十六条医疗机构应当提高医疗安全意识,建立医疗安全与风险管理体系,完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程,加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理,落实患者安全目标。 医疗机...

第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理;卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。 药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件,并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。 第三十...

根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...

第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。 医疗器械...

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。第十一条 医疗...

一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长：罗泽斌副组长：莫 凡 李仁同联络员：李仁同成 员：林海涛 官成浓 赖敏贞 徐 蕊 谭 玲 周 宇吴 铿 柳建军 姚华国 谭宏昌 张凤兰 谭建新李瑞庄 陈义雄 李玉萍 敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导...

第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。 第十二章 分析和改进 第五十九条 生产企业应当建...